+ 421 232 272 2
TECHNICKÁ PODPORA -55
EDI KONZULTÁCIE -10

FDA data transfer

EDITEL je certifikovaným providerom pre prenos UDI dát do Spojených štátov

UDI (Unique Device Identification) je celosvetovo platný systém pre štandardizovanú identifikáciu zdravotníckych produktov schválený v roku 2014 vládnou agentúrou FDA (Food and Drug Administration) sídliacou v Spojených štátoch amerických. Pre výrobcu európskych zdravotníckych produktov to znamená, že ak chcú svoje produkty exportovať na americký trh, musia splniť všetky požiadavky spojené s UDI.

V apríli 2020 vystúpi po trojročnom prechodnom období do platnosti európske nariadenie pre identifikáciu a registráciu UDI. Z nariadenia vyplývajú obdobné opatrenia ako sú tie, ktoré pre UDI vyžaduje FDA. Výrobcovia v EU musia uchovávať údaje týkajúce sa ich produktov. Navyše je nutné tiež mapovanie dát pre súvisiace procesy (štítkovanie, prenos dát atď.). UDI vyžaduje, aby výrobcovia poskytovali konkrétne informácie ako o sebe, tak o svojich produktoch a obaloch. Ďalej musia uchovávať kmeňové dáta v centralizovanej databáze. Na americkom trhu k tomu slúži databáza GUDID (Global UDI Database).

Pokiaľ výrobca predáva iba obmedzené množstvo produktov, je možné vykonať ručné zadanie dát do webovej aplikácie GUDID. Pre efektívne spracovanie väčšieho počtu produktov sa odporúča vytvorenie automatizovaného rozhrania. Ako oficiálny externý poskytovateľ pre FDA ponúka EDITEL svoje osvedčené automatizované riešenie pre prenos dát do databázy GUDID. Po procese validácie a konverzie je základom systému rozhranie EDI platformy eXite, ktoré podľa požiadaviek na odovzdanie zo strany FDA prevádza inhouse súbory od výrobcu na správy vo formáte HL7.

Špeciálny monitorovací nástroj zaznamenáva odoslanie každej transakcie a jej úspešné doručenie. Podľa generálneho riaditeľa spoločnosti EDITEL, Gerda Marlovitsa, toto osvedčené riešenie a úzka spolupráca s GS1 Austria robí „z EDITELU jasnú voľbu pri výbere poskytovateľa pre prenos dát v systéme UDI“.

Aktivujte si prosím súbory cookie v nastaveniach Vašeho prehliadača pre prezeranie webovej stránky v plnom rozsahu.
V súčasnosti používate staršiu verziu prehliadača, ktorá môže spôsobovať chyby v zabezpečení a znižovať užívateľský komfort.
learn how to easily update your browser.