Sie müssen Cookies in ihrem Browser aktivieren um diese Website/Applikation in vollem Umfang benutzen zu können.
Sie verwenden einen veralteten Browser mit möglichen Sicherheitsschwachstellen und können nicht alle Funktionen dieser Webseite nutzen.
Hier erfahren Sie, wie einfach Sie Ihren Browser aktualisieren können
+421 232 272 2
TECHNICKÁ PODPORA -55
EDI KONZULTÁCIE -10

Detail novinky

04.12.2019

FDA

EDITEL je certifikovaným providerom pre prenos UDI dát do Spojených štátov

UDI (Unique Device Identification) je celosvetovo platný systém pre štandardizovanú identifikáciu zdravotníckych produktov schválený v roku 2014 vládnou agentúrou FDA (Food and Drug Administration) sídliacou v Spojených štátoch amerických. Pre výrobcu európskych zdravotníckych produktov to znamená, že ak chcú svoje produkty exportovať na americký trh, musia splniť všetky požiadavky spojené s UDI.

V apríli 2020 vystúpi po trojročnom prechodnom období do platnosti európske nariadenie pre identifikáciu a registráciu UDI. Z nariadenia vyplývajú obdobné opatrenia ako sú tie, ktoré pre UDI vyžaduje FDA. Výrobcovia v EU musia uchovávať údaje týkajúce sa ich produktov. Navyše je nutné tiež mapovanie dát pre súvisiace procesy (štítkovanie, prenos dát atď.). UDI vyžaduje, aby výrobcovia poskytovali konkrétne informácie ako o sebe, tak o svojich produktoch a obaloch. Ďalej musia uchovávať kmeňové dáta v centralizovanej databáze. Na americkom trhu k tomu slúži databáza GUDID (Global UDI Database).

Pokiaľ výrobca predáva iba obmedzené množstvo produktov, je možné vykonať ručné zadanie dát do webovej aplikácie GUDID. Pre efektívne spracovanie väčšieho počtu produktov sa odporúča vytvorenie automatizovaného rozhrania. Ako oficiálny externý poskytovateľ pre FDA ponúka EDITEL svoje osvedčené automatizované riešenie pre prenos dát do databázy GUDID. Po procese validácie a konverzie je základom systému rozhranie EDI platformy eXite, ktoré podľa požiadaviek na odovzdanie zo strany FDA prevádza inhouse súbory od výrobcu na správy vo formáte HL7.

Špeciálny monitorovací nástroj zaznamenáva odoslanie každej transakcie a jej úspešné doručenie. Podľa generálneho riaditeľa spoločnosti EDITEL, Gerda Marlovitsa, toto osvedčené riešenie a úzka spolupráca s GS1 Austria robí „z EDITELU jasnú voľbu pri výbere poskytovateľa pre prenos dát v systéme UDI“.